通過處方中單味藥材的抑菌試驗(yàn)及黃芩苷 含量的測(cè)定，探索抑菌成分與微生物限度檢查的相關(guān) 性。共收集 5 個(gè)企業(yè)的 15 批次樣品，根據(jù)《中國(guó)藥 典》2020 年版四部 1105 非無菌產(chǎn)品微生物計(jì)數(shù)法及 1106 控制菌檢查法，建立需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌 總數(shù)以及大腸埃希菌的檢查方法 。外檢測(cè)器，島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司；BT25S 電子分析天平（d=0.01 mg），賽多利斯股份有限公司； HH-36F 型數(shù)顯恒溫水浴鍋，杭州奧科環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備 有限公司；KQ2200 型超聲波清洗機(jī)，昆山市超聲儀器 有限公司；DHG9145A 型電熱恒溫干燥箱，上海一恒 科學(xué)儀器有限公司；HWS-250 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱，上 海森信實(shí)驗(yàn)儀器有限公司；JT-C 型勻漿儀，漯河市金 田試驗(yàn)設(shè)備研究院；YT-X306 型微生物限度檢查儀，杭州盈天科學(xué)儀器有限公司；GI100TW 型立式壓力蒸 汽滅菌器，致微（廈門）儀器有限公司；BHC-1300IIB2 型生物安全柜，蘇州金凈凈化設(shè)備有限公司。

    該制劑為不 含生藥原粉的口服固體制劑，控制菌檢查項(xiàng)目為大腸 埃希菌。取 5 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的樣品，按 3 個(gè)增菌培養(yǎng)基 用量進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。取 1∶10 供試液 10 mL 3 份，分別加入 100、200 和 500 mL 的 TSB 培養(yǎng)基中， 30~35 ℃培養(yǎng) 24 h，作為供試品檢查組。另取 1∶10 供試液 10 mL 3 份，分別加入 100、200 和 500 mL 的TSB 培養(yǎng)基中，同時(shí)加入 10-8 稀釋級(jí)的大腸埃希菌菌 懸液 1 mL，30~35 ℃培養(yǎng) 24 h，作為試驗(yàn)組。另取大 腸埃希菌菌懸液及稀釋劑同法做陽(yáng)性對(duì)照組和陰性 對(duì)照組。分別取上述培養(yǎng)物 1 mL，接種置 100 mL 麥 康凱液體培養(yǎng)基中，43 ℃培養(yǎng) 48 h 后，分別用接菌 環(huán)劃線于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上，33 ℃培養(yǎng) 72 h。冰片和薄荷腦對(duì)試驗(yàn)菌雖有不同程度的抑 制試驗(yàn)菌生長(zhǎng)作用，但微生物回收結(jié)果在 0.5~2 范圍 內(nèi)，可認(rèn)為不影響微生物的檢出，石膏浸膏粉處方量 較小，沒有明顯抑菌作用，蒼耳子浸膏粉、辛夷浸膏粉 與白芷浸膏粉試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明均無抑菌作用。因此黃 芩苷是該制劑中干擾微生物檢出的主要因素。