藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中重要的內(nèi)容，其中光照穩(wěn)定性作為穩(wěn)定性試驗(yàn)的重要部分逐漸被重視。人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 藥物光穩(wěn)定試驗(yàn)指導(dǎo)原則于 1996 年 11 月達(dá)成。與 ICH 藥物光照穩(wěn)定性指導(dǎo)原則相比較，我國(guó)光穩(wěn)定性試驗(yàn)存在光源中缺乏紫外光線，曝光量不足等問(wèn)題

。《中國(guó)藥典》某些品種( 如芬布芬片、雙嘧達(dá)莫片等) 〔貯藏〕和〔性狀〕項(xiàng)下的內(nèi)容就體現(xiàn)了光穩(wěn)定性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果。

本文就已經(jīng)上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢驗(yàn)中，以鹽酸洛美沙星為例( 包括原料和固體制劑) ，以鹽酸洛美沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，探討鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩(wěn)定性的特性及光降解反應(yīng)的情況以期對(duì)上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供數(shù)據(jù)支持。洛美沙星屬第三代氟喹諾酮類抗菌藥物，因喹諾酮類藥物具有抗菌譜廣、生物利用度高、半衰期長(zhǎng)等特點(diǎn)，在臨床治療感染性疾病上得到廣泛的應(yīng)用。

但其臨床上同時(shí)存在多種情況的不良反應(yīng)，其中對(duì)于人體免疫系統(tǒng)的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為藥物性皮炎和皮疹等。在免疫系統(tǒng)中的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為諾酮類藥物的光毒性反應(yīng)和光變態(tài)反應(yīng)，因此對(duì)氟喹諾酮類的光降解動(dòng)力學(xué)及光降解物報(bào)道有所增加，試驗(yàn)結(jié)果表明，雖然鹽酸洛美沙星固體樣品在

光照條件下放置較為穩(wěn)定，但在溶出度介質(zhì)中，藥物在光照下降解較快、在含量測(cè)定流動(dòng)相介質(zhì)中，藥物降解相對(duì)較慢。因此，鹽酸洛美沙星( 包括片劑、膠囊) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測(cè)定項(xiàng)下應(yīng)規(guī)定避光操作，以免影響樣品檢驗(yàn)結(jié)果。

鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩(wěn)定性的特性及光降解反應(yīng)的情況，旨在探討光穩(wěn)定性試驗(yàn)在上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中的應(yīng)用，以期對(duì)藥物的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通以及檢驗(yàn)提供數(shù)據(jù)支持。